盐酸氯哌丁

一、概况：

1、品名盐酸氯哌丁    

2、分子式：C₂₀H₂₄ClNO·HCl          分子量：366.33

3、 结构式：

二、性状：

1、本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味辛、苦，有麻木感。

2、本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶。

3、本品的熔点（通则0612）为146～153℃。

三、鉴别：

1、取本品约5mg，加硫酸5ml，溶解后，溶液显橙黄色，渐转为红棕色。

2、本品的水溶液显氯化物（1）的鉴别反应（通则0301）。

四、检查：

1、溶液的澄清度与颜色：取本品1g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色，如显色，与对照液[取比色用重铬酸钾液2.5ml，加水稀释至10ml，量取2.1ml，另取比色用氯化钴液1ml，加水稀释至10ml，量取0.9ml，混合，加水使成10ml] 比较，不得更深。

2、炽灼残渣：按（通则0841）检查不得过0.1%。

3、微生物限度检查：依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

五、含量测定：取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定,至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于36.63mg的C₂₀H₂₄ClNO• HCl。

本品含C₂₀H₂₄ClNO• HCl不得少于99.0%。

六、检验项目及限度：

七、取样规定：见SOP.QC-QY-004“成品取样标准操作规程”。

八、检验方法：见SOP.QC-CJ-036“盐酸氯哌丁成品检验标准操作规程”。

九、包装形式：20Kg/桶，内包装为药用低密度聚乙烯袋，外套牛皮纸袋，外包装为纸板桶。

十、贮存条件及注意事项：遮光，密闭保存。

十一、有效期：48个月。