盐酸普鲁卡因

一、概况：

1、品名：盐酸普鲁卡因

2、分子式: C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl               分子量: 272.77

3、 结构式：

二、性状：

1、本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

2、本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚中几乎不溶。

3、熔点：本品的熔点（通则0612第一法）为154～157℃。

三、鉴别：

1、取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。

3、本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

4、本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

四、检查：

1、酸度：取本品0.40g，加水10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为橙色。

2、溶液的澄清度：取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

3、对氨基苯甲酸：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取对氨基苯甲酸对照品，精密称定，加水溶解并定量制成每1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液；取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1％庚烷磺酸钠0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至 3.0）-甲醇（68:32）为流动相；检测波长为279nm。取系统适用性试验溶液10µl，注入液相色谱仪，理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000，普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10µl ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5％。

4、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

5、炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

6、铁盐：取炽灼残渣项下遗留的残渣，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加稀盐酸4ml，微温溶解后，加水30ml与过硫酸铵50mg，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

7、重金属: 取本品2.0 g，加水15ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（H3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

8、微生物限度检查：依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过2000cfu、霉菌和酵母菌数不得过200cfu，不得检出大肠埃希菌。

五、含量测定：取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C₁₃H₂₀N₂O₂·HCl。

本品按干燥品计算，含C₁₃H₂₀N₂O₂不得少于99.0%。

六、检验项目及限度：

七、取样规定：见SOP.QC-QY-004“成品取样标准操作规程”。

八、检验方法：见SOP.QC-CJ-051“盐酸普鲁卡因成品检验标准操作规程”。

九、包装形式：25Kg/桶，内包装为药用低密度聚乙烯袋，外套高密度聚乙烯袋外包装为纸板桶。

十、贮存条件及注意事项：遮光，密封保存。

十一、有效期：48个月。