口服药品级羟丙基倍他环糊精

产品名称：口服药品级羟丙基倍他环糊精

CAS No.:128446-35-5

DMF No.:030168

质量标准 :CP/USP/EP

产品优势：

. CDE登记号：F20209990366

· 羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件，批准文号：鲁药准字F2015001

· 能够提供药厂申报需要的全套资料文件

· 羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案，DMF备案号030168

· 质量有保证：严格按照GMP标准管理生产

· 智源生物拥有强大的供货能力，羟丙基倍他环糊精年产3000吨

基本信息：

产品名称：口服级药品级羟丙基倍他环糊精

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别名：2-羟丙基倍他环糊精；羟丙基β环糊精；羟丙基-b-环糊精；羟丙基环糊精；

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分子式：C₄₂H_70-nO₃₅(C₃H₇O)_n

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分子量：1134.98+58n

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质量标准：

检验标准	CP2020	USP-NF2021
检验项目	指标	指标
性状	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。	本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；易溶于水和丙二醇。
摩尔取代度	N/A	0.4-1.5
溶液澄清度与颜色	应澄清无色	1.0g/2ml 水溶液澄清透明
鉴别	两液界面处应显紫色环	红外光谱与标准样呈现相同的吸收带（红外）
酸碱度	PH5.0-7.5	N/A
水分	不得过6.0%	≤10.0％
电导率	不得过200μS/cm	≤200μS/cm
环氧丙烷	不得过0.0001%	≤1ppm
1.2-丙二醇	不得过0.5%	≤2.5％
其他单个杂质	不得过0.1%	≤0.25％
其他总杂质（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外）	不得过1.0%	≤1.0％
倍他环糊精	不得过0.5%	≤1.5%
炽灼残渣	不得过0.2%	N/A
重金属	不得过百万分之十	N/A
氯化物	不得过0.05%	N/A
羟丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
需氧菌总数(cfu/g)	不得过100cfu/g	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌总数(cfu/g）	不得过100cfu/g	≤100cfu/g
致病菌总数（cfu/g）	不得检出	不得检出
细菌内毒	N/A	根据制剂需要