甘油

产品登记号：F20180000380

产品介绍

甘油主要是在肥皂、脂肪酸的生产中作为副产品由油、脂肪制得，也可用天然产物，如在大量亚硫酸钠存在下，将甜菜根糖蜜发酵制得。化学合成方面，可以将丙烯氯化和皂化来制备。目前，药用级甘油的主要来源为棕榈油酸水解而来。

应用范围

甘油在医药领域主要用于抗菌防腐剂、柔和剂、保湿剂、增塑剂、溶剂、甜味剂等，广泛应用于口服、耳、眼、局部和肠道给药制剂。甘油在不同类型的药物制剂中起着不同的作用，如在乳膏、乳剂等局部用药制剂中用作保湿剂和柔和剂，在口服溶液制剂中则被用作溶剂、甜味剂、抗菌防腐剂、增稠剂等，在明胶软胶囊、膜包衣和明胶栓剂中还可用作增塑剂。

甘油在用于不同类型制剂时，对其浓度有着严格的要求。一般来说，甘油在用于抗菌防腐剂时的浓度应小于20%，用作柔和剂和保湿剂时的浓度应不超过 30%，在配剂的甜味剂中深度则不应超过20%，在眼用制剂中的浓度一般为0.5%~3.0%，而在片剂、膜包衣增塑剂中的浓度就可根据具体要求而变化。

产品优势

1、低毒性

甘油作为药用辅料使用时，一般被认为是无毒、无刺激性。LD50 (豚鼠，口服)为7.75 g/kg、LD50 (小鼠，口服)为4.1 g/kg、LD50 (大鼠，口服)为12.6 g/kg。甘油也已列入GRAS，在欧洲准许作为食品添加剂，收载于FDA《非活性组分指南》中，口服最大用量为197.88mg，经皮最大用量为306.20mg。

2、高纯度

采用棕榈油来源的甘油原料，避免生物柴油、合成甘油等来源引入的高风险杂质，严格控制乙二醇、二甘醇等杂质残留。严格控制无机盐、醛、脂肪酸、糖等杂质含量，其中乙二醇和二甘醇的含量均小于0.01%,未知杂质的含量小于0.05%。甘油的纯度可以达到99.5%以上。

葛店人福药辅甘油气相检测图谱

3、更佳的使用性

葛店人福药辅生产的甘油具有无色澄清的外观，没有异味，带来更佳的使用品质；同时提供两种不同规格的包装（25kg/桶和250kg/桶），满足不同的客户需求，提供更佳的使用性。

注意事项

在制剂生产中，因甘油为高热可燃性有机物，如与强氧化剂（三氧化铬、氯酸钾、高锰酸钾等）混合则可能发生剧烈的反应乃至爆炸。虽然在稀溶液中该反应速率较低，但会有其他几种氧化产物生成。同时甘油也不能和碱式硝酸铋、氯化锌接触，否则甘油就会变黑，使制剂性状发生改变。另外，在使用甘油生产制剂时， 一定要确保没有铁污染物掺杂在其中，如果反应中有铁污染的话，则会导致甘油与苯酚、水杨酸、丹尼酸的混合物颜色变黑，从而影响药品的质量。

药品注册批件