硬脂酸镁 |
产品型号 | 制剂用途及特点 |
ZW-N | 润滑流畅，抗黏性脱模性强。较少的剂量即可达到较好的润滑效果 |
ZW-D1 | 在润滑效果上极佳，助流效果再现率高，使用量一般为0.1%-1% |
ZW-S | 改善颗粒的流动性。对片剂的硬度、脆碎度、崩解时限影响小。更适合气雾剂、护肤乳膏 |
*展望依据于硬脂酸镁特定的物理特性，提升适用性优势，改善对制剂的影响。
专注改善固体制剂，具有良好的润滑性，极佳的助流效果
优点
◎一致性评价过程中通过的片剂/胶囊剂中90%以上使用硬脂酸镁作为润滑剂。
◎使用浓度低（0.25～5.0%）W/W，改善效果显著。
要点
◎由于其疏水性，其可延迟固体制剂药物的溶出速率，因此要求使用浓度尽可能低些。
◎并应避免与对碱性有配伍禁忌的药物一起使用，并且在使用中注意原料药与硬脂酸镁的粒径差异。
* 硬脂酸镁是一种白色的、沉降而得的或磨细的、不易触摸而感知的细粉，不同比例的硬脂酸镁和棕榈酸镁组成的混合物。
* 片剂及胶囊作润滑剂，推荐用量为0.25-5.0%（W/W）。
在药物制剂或制剂工艺中的应用
◎硬脂酸镁是疏水性的，并能阻滞药物从固体制剂中溶出；在处方中使用尽降低用量。
◎对胶囊剂的影响：用量大、混合时间延长易形成疏水层，使胶囊壳溶解后内容物难分散。
◎对片剂的影响：混合变异系数增加，片剂溶出速度会降低。混合时间的增加，可致片剂溶出速度和破碎强度降低、脆碎度增加。
◎硬脂酸镁阻滞作用引起溶出速度降低，可通过在处方中加入高膨胀性的崩解剂消除。
产品特殊用途
◎脂酸镁有多种晶型的存在，还不能确定纯的硬脂酸镁哪种晶型具有最佳的润滑性能。
◎硬脂酸镁的物理特性会随生产厂家、不同批号变化而异，不同批次硬脂酸镁的各种物理特性，如比表面积、颗粒大小、晶体结构、含水量和脂肪酸组成等，都与润滑效果有关。
◎文献提示：与强酸、碱和铁盐配伍禁忌，避免与强氧化物混合，硬脂酸镁在含有阿司匹林、一些维生素和大多数生物碱盐的产品中不得使用。
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