CAS NO. :9001-75-6

药典标准 ：CP / EP / USP

HS CODE :3507.9090.90

文件服务 ：Chinese GMP  / DMF / EU-DMF

原料来源 ：

猪肚膜。

性    状 ：

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末。

工艺简述 ：

胃蛋白酶是采用独特的提取技术从猪肚膜中分离提取的。

检查项目

本公司产品规格

CP

EP

USP

性状

白色至淡黄色粉末；无霉败臭；有引湿性，水溶液显酸性反应

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末

鉴别

符合规定

符合规定

符合规定

检查

干燥失重

在100℃干燥4小时，减湿重量不得超过5.0%

≤ 5.0% (670Pa 60℃, 4h)

≤ 5.0% (真空减压 60℃, 4h)

有机溶剂残留

————

≤ 5.0%依据欧洲药典(5.4)

≤ 5.0%依据美国药典(467)

酶活力

3800~12000U/g

0.5～4.5Ph.Eur.U/mg

3000~20000NF.U/mg

微生物限度检查

需氧菌总数

≤5X103cfu/g

≤ 10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

未检出

不得检出/g

符合要求

沙门菌

未检出

不得检出/10g

符合要求