CAS NO.:9041-08-1

药典标准 ：EP / USP

HS CODE :3001.9010.00

文件服务 ：Chinese GMP/ DMF

原料来源 ：

猪肠粘膜。

性    状 ：

本品为白色至类白色的粉末，极具引湿性。

工艺简述 ：

肝素钠是采用独特的活化提取技术从健康猪肠粘膜中提取的。

检查项目

本公司产品规格

EP

USP

性状

白色至类白色的粉末，极具引湿性

鉴别

凝血试验：符合要求

色谱鉴别：符合要求

核磁共振试验：符合要求

核磁共振试验：符合要求

液相色谱试验：符合要求

重均分子量：15000~19000

钠盐：焰色反应符合要求

钠盐：焰色反应符合要求

抗Xa因子与抗lla因子比率：0.9~1.1

抗Xa因子与抗lla因子比率：0.9~1.1

检查

溶液澄清度与颜色

澄清且染色程度不大于对照品5个色度等级

含氮量

1.5～2.5%（按干品计）

1.3～2.5%（按干品计）

核苷酸杂质

A260≤0.15(4mg/ml)

≤0.1（w/w）

有关物质

符合要求

————

氨基半乳糖在总己糖胺限度

————

≤1.0%

多硫酸软骨素

————

符合要求

酸度

5.5～8.0（1%水溶液）

5.5～7.5（1%水溶液）

干燥失重

≤ 8.0%（60℃减压干燥3小时）

≤ 5.0%（60℃减压干燥3小时）

炽灼残渣

————

28.0%～41.0%

细菌内毒素

≤ 0.01 IU/单位肝素

≤ 0.03 USP U/单位肝素

重金属

≤ 30ppm

≤ 30ppm

钠盐

10.5～13.5%（按干品计）

————

蛋白杂质

≤ 0.5%（按干品计）

≤ 0.1%（重量比）

效价

≥180 IU/mg（按干品计）

≥180 USP U/mg（按干品计）

微生物限度检查

需氧菌总数

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求

金黄色葡萄球菌

符合要求

符合要求

沙门菌

符合要求

符合要求