CAS NO. :9082-07-9

药典标准 ：CP / EP / USP

HS CODE :3001.9090.99

文件服务 ：Chinese GMP / DMF

原料来源 ：

猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织。

性    状 ：

本品为白色或类白色粉末，有引湿性。

工艺简述 ：

硫酸软骨素钠是采用独特的活化提取技术从健康猪软骨中提取的。

检查项目

本公司产品规格

CP

EP

USP

性状

白色或类白色粉末，有引湿性

白色或类白色粉末，有引湿性

鉴别

红外吸收光谱：符合要求

红外吸收光谱：符合要求

红外吸收光谱：符合要求

钠盐：符合要求

钠盐：符合要求

钠盐：符合要求

————

电泳实验：符合要求

二糖组成：符合要求

检查

澄清度

————

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应澄清(5%水溶液A420 ≤ 0.35)

比旋度

-25°~ -32°

-20。～ -30。（5%水溶液）

-20。～ -30。（30mg/ml）

黏度

————

0.01～0.15m3/kg

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有关物质

————

符合要求

符合要求

酸度

6.0～7.0

5.5～7.5（5%水溶液）

5.5～7.5（1%水溶液）

干燥失重

≤ 10.0%（105℃ 4小时）

≤ 12.0%（105℃ 4小时）

≤ 12.0%（105℃ 4小时）

炽灼残渣

20.0%～30.0%（按干品计）

————

20.0%～30.0%（按干品计）

氯化物

≤ 0.5%

≤ 0.5%

≤ 0.5%

硫酸盐

≤ 0.24%

————

≤ 0.24%

重金属

≤ 20ppm

≤ 20ppm

≤ 20ppm

电泳纯度

————

————

符合要求

蛋白质

————

≤ 3.0%（按干品计）

≤ 6.0%（按干品计）

残留溶剂

符合要求

符合要求

符合要求

非特异性二糖

————

————

≤ 10.0%

含量

90.0～105.0%（按干品计）

95.0～105.0%（按干品计）

90.0～105.0%（按干品计）

微生物限度检查

需氧菌总数

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求

符合要求

沙门菌

符合要求

符合要求

符合要求

金黄色葡萄球菌

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符合要求

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铜绿假单胞菌

————

符合要求

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耐胆盐革兰氏阴性菌

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≤ 100cfu/g

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