CAS NO. :9001-01-8

药典标准 ：CP / JP

HS CODE :3507.9090.90

文件服务 ：Chinese GMP / DMF

原料来源 ：

猪胰脏。

性    状 ：

本品为白色或类白色粉末，无臭。

工艺简述 ：

胰激肽原酶是采用独特的活化提取技术从健康猪胰脏中提取的。

检查项目

本公司产品规格

CP

JP

性状

白色或类白色粉末，无臭

白色至浅棕色粉末，无味或微弱特殊气味

鉴别

R值(水解速率)：0.12～0.17

R值(水解速率)：0.12～0.16

供试品溶液/对照品溶液色谱主峰的保留时间一致

I值：≤ 0.2

检查

酸碱度

5.5～7.5（300单位/ml）

5.5～7.5（1g/300ml）

溶液的澄清度

澄清（2mg/ml）

————

脂肪

≤ 5.0mg/g

≤ 1.0mg/g

激肽酶

————

R值：≥0.8

胰蛋白酶类似物

————

T值：≤ 0.05

蛋白酶

A280≤ 0.2

A280≤ 0.2

干燥失重

≤ 5.0%（60℃减压干燥4小时）

≤ 2.0%（60℃减压干燥4小时）

炽灼残渣

≤ 3.0%

≤ 3.0%

激肽释放活性

————

每单位本品≥500ng等效缓激肽/分钟/单位

纯度

≥ 75%（口服）

≥ 90%（注射）

————

细菌内毒素(注射)

≤ 2.5 EU/单位（注射）

————

效价

酶活力

————

≥ 25单位/mg

比活力

≥ 300单位/mg蛋白（口服）

≥ 600单位/mg蛋白（注射）

≥ 100单位/mg蛋白

微生物限度检查

需氧菌总数

≤ 1000cfu/g（口服）

≤ 100cfu/g（注射）

≤ 1000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

符合要求

符合要求

沙门菌

符合要求

符合要求